ケーススタディ：微量の未知化合物の同定と定量
アジレントの高分解能精密質量機器を使用することで、Jordi Labs が、E&L 分析による多様な微量未知化合物の同定および定量に伴う課題をいかに解決したのかをご覧いただけます。未希釈の高塩マトリックス中の微量元素不純物を ppb レベルで検出可能なアジレント機器の優れた分析性能をご確認いただけます。
抽出物および浸出物（E&L）分析では、高温、高圧、有機溶媒などの過酷な条件下で包装材から溶出する汚染物質と、標準的な保管条件下で容器施栓系から浸出する汚染物質をそれぞれ詳細に調査する必要があります。E&L は揮発性および不揮発性の幅広い元素不純物で構成され、たとえ微量であっても、医薬品と相互作用する可能性があります。そのため、マトリックスがどんなに複雑な場合も、これらの有毒な汚染物質を徹底的な試験によって明らかにしなければなりません。医薬品の安全性と規制コンプライアンスを確保するためには、正確で再現性の高い結果が得られる高感度の分析システムが必要です。
アジレントの高分解能精密質量機器を使用することで、Jordi Labs が、E&L 分析による多様な微量未知化合物の同定および定量に伴う課題をいかに解決したのかをご覧いただけます。未希釈の高塩マトリックス中の微量元素不純物を ppb レベルで検出可能なアジレント機器の優れた分析性能をご確認いただけます。
複数の検出器を用いるアプローチでは、トリプル LC/MS と UV および CAD、GC/MS と同時 FID の強みを相乗的に定量に活かすことができます。その詳細をウェビナーでご覧いただけます。
E&L の調査では、精度に関して、レスポンス係数（RF）のばらつきによる定量誤差が最大の懸念事項になっています。E&L 分析にはサロゲート標準が広く適用されていますが、LC/MS および GC/MS のどちらについても RF のばらつきにより生じるリスクが近年の文献で指摘されています。このウェビナーでは、RF の一貫性を高めることで、大がかりな UF の必要性を軽減する定量メソッドを紹介します。
内容：
2 つのケーススタディを通して、抽出物のプロファイリングに伴う課題とその解決方法を探求します。
このウェビナーの前半では、溶媒としてポリソルベート 80 を用いた場合に生じる分析上の課題について取り上げ、そのいくつかの解決に役立つ戦略を紹介します。後半では、注射用滅菌水（SWFI）およびグリシン緩衝液の包装に用いられる多層 IV バッグで実施した抽出物の調査と、その後のシミュレーション調査について説明します。
内容：
メソッド開発および規制項目への対応に役立つ製品、ビデオ、その他のリソースを以下のボタンからご確認いただけます。
ニトロソアミン不純物の検出と定量に関する規制項目を確実に満たすうえで役立つ製品、ビデオ、その他のリソースを以下のボタンからご確認いただけます。
アジレントは、コンプライアンスの確保に役立つ統合アプローチを通して、効率的な不純物試験の実施をサポートします。関連製品、アプリケーションノートなどを以下のボタンからご確認いただけます。
アジレントなら、お客様が求める精度と再現性を実現できます。関連製品、ビデオ、その他のリソースを以下のボタンからご確認いただけます。
DE.160625
